Производство

Производство

Производственный комплекс компании Б-ФАРМ соответствует международным правилам организации производства лекарственных средств (GMP)

Высокотехнологичное оборудование завода Б-ФАРМ способно производить стерильные лекарственные формы:

  • Растворы для инъекций
  • Лиофилизаты
  • Концентраты
Производство

Место расположения завода:

Россия, Калужская область, Боровский муниципальный район, сельское поселение Ворсино, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4, строение 1

Производственная мощность:

Мощность производственных линий

20 млн

единиц продукции в год

Общая площадь

21 400 м 2

Площадь производственных помещений

3500 м 2
Производство
Начало строительства завода Б-ФАРМ по производству инъекционных лекарственных форм состоялось в 2019 году. За три года завод построен в соответствии с международным стандартом GMP
Производство
Использование современных технологий и оборудования, а также проведение всех производственных процессов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, позволяет производить качественные препараты востребованные на госпитальном и коммерческом рынках России и других стран
Производство
Компания Б-ФАРМ располагает собственной лабораторией, которая осуществляет контроль качества исходного сырья, а также испытания лекарственных препаратов на всех этапах производственного процесса до момента ввода в гражданский оборот, а также постоянный мониторинг качества лекарственных препаратов в течение всего срока годности

Основные производственные линии

Изображение производства внутри

В состав производственного корпуса входят:

  1. Участок производства лекарственных препаратов во флаконах
  2. Участок производства лекарственных препаратов в ампулах
  3. Физико-химическая лаборатория
  4. Административный блок с техническими помещениями
Изображение производства внутри
Изображение производства внутри

Физико-химическая лаборатория

Современная лаборатория позволяет проводить полный контроль выпускаемой продукции

Оснащенность аналитической лаборатории позволяет проводить контроль качества сырья и готовой продукции современными методами анализа:

  • Высокоэффективная жидкостная хроматография
  • Газовая хроматография
  • ИК-спектрометрия
  • УФ-спектрометрия
  • Ионометрия
  • ТСХ — тонкослойная хроматография
  • Электрофорез
  • Аминокислотный анализ

Фармацевтическая система качества

На предприятии действует Фармацевтическая система качества в соответствии с требованиями нормативных документов:

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77)

Фармацевтическая система качества (ФСК) — это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Система направлена на обеспечение и постоянное поддержание должного уровня качества продукции, соблюдение требований стандартов качества в областях: обеспечения и контроля качества, производства, упаковки и маркировки, хранения, логистики, бизнес-процессов компании.

Созданная система управления качеством, постоянно развивается и совершенствуется.

  • Соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP подтверждено заключением Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации

  • Соответствие правилам Евразийского экономического союза о надлежащей производственной практике

Основные документы по функционированию фармацевтической системы качества Б-ФАРМ:

  • Политика в области качества
  • Политика в области квалификации/валидации
  • Политика в области квалификации, утверждения и поддержвания статуса поставщика/производителя
  • Политика в области обучения сотрудников
  • Стандарты предприятия
  • Процедуры фармацевтической системы качества

Квалификация и валидация

Валидационный мастер-файл

  • Валидация технологического процесса и вспомогательных процессов
  • Квалификация помещений
  • Квалификация оборудования
  • Валидация очистки
  • Квалификация инженерных систем
  • Валидация асептического розлива
  • Анализ рисков
  • Валидация компьютеризированных систем работ и оформление валидационной документации