22 мая 2022 года компания ООО «Б-ФАРМ» выпустила новый для своего портфеля препарат — Церебрин
Церебрин — нейротропный лекарственный препарат, произведенный Российской компанией ООО «Б-ФАРМ». Церебрин — первый воспроизведенный* в России лекарственный препарат по отношению к референтному (оригинальному) препарату.В 2018 году компания ООО «Б-ФАРМ» начала разработку первого воспроизведенного в России лекарственного препарата Церебрин.
Этап фармацевтической разработки и процедура регистрации лекарственного препарата Церебрин заняли четыре года.
В 2021 году осуществлена государственная регистрация лекарственного препарата Церебрин. Получено регистрационное удостоверение ЛП-007586.
ООО «Б-ФАРМ» осуществляет производство лекарственного препарата Церебрин в соответствии с требованиями международных правил производства лекарственных препаратов по стандарту GMP, что гарантирует его качество и безопасное производство.
С целью регистрации препарата Церебрин в Российской федерации были проведены доклинические исследования лекарственного препарата:
- фармакокинетические исследования;
- токсикологические исследования.
На основании результатов доклинических исследований и подтвержденной фармацевтической эквивалентности на этапе регистрации можно считать воспроизведенный лекарственный препарат Церебрин эквивалентным референтному (оригинальному) препарату.
Подробнее о препарате
* Согласно п. 12 ст.4. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" – воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
